Unser Behandlungsangebot

Teilnahme an nationalen und internationalen Studien

Patienten profitieren von modernsten Therapien beim Kampf gegen Krebs

In keinem Bereich der medizinischen Forschung werden so große Fortschritte erzielt wie in der Krebsforschung. Nahezu unbemerkt der großen Öffentlichkeit leistet das St.-Antonius-Hospital hier einen großen wissenschaftlichen Beitrag. Das ist alles andere als akademischer Selbstzweck.  Durch die Teilnahme an nationalen und internationalen Studien profitieren Patienten im „Euregio-Krebszentrum Eschweiler“ sowie im Euregio-Brust-Zentrum und im ProstataKarzinomZentrum von den modernsten und innovativsten Behandlungen und Medikamenten. Die Aufnahme in eine Studie erfolgt selbstverständlich nur mit Zustimmung der Patienten.

Im Sinne dieser fortschrittlichen Patientenbetreuung und zur Unterstützung der Forschung wurde eine klinikeigene Studienzentrale mit „Studien-Assistentinnen“ (engl. Study nurses) etabliert, in der aktuell die unten genannten Studien betreut werden. Über eine Online – Dokumentation erfolgt die enge Vernetzung mit der jeweiligen externen Studienzentrale.

GMALL-Register und Biomaterialbank bei Verdacht auf oder Erstdiagnose für Patienten ab 18 Jahren

Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen

Ziel des GMALL-Registers

Die deutsche ALL-Studiengruppe (GMALL= German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia) forscht seit über 30 Jahren auf dem Gebiet der ALL. Das GMALLReferenzzentrum ist daher als Expertenzentrum für diese Erkrankung in Deutschland und auch international etabliert. Das Referenzzentrum verfügt nicht nur über eine breite Basis von Daten zu ALL-Therapien, die über Jahrzehnte erhoben wurden, sondern durch den engen Kontakt mit den behandelnden Kliniken im Rahmen von klinischen Studien oder Beratungsgesprächen über eine aktuelle Übersicht über Probleme und Herausforderungen der ALL-Therapie. Im Bemühen, die Behandlung der ALL kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem GMALL-Register die medizinischen Daten möglichst aller in Deutschland behandelten erwachsenen Patienten mit ALL aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob der Patient in einer Therapiestudie behandelt wird oder nicht. Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (z.B. Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in der GMALLBiomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur ALL genutzt werden zu können.

Es handelt sich um ein bundesweites Register mit über 130 Kliniken, die mit der GMALLStudiengruppe zusammenarbeiten und ihre Patienten über das Register informieren.

In den meisten Fällen erfolgt die Aufklärung und Meldung für das GMALL-Register bei Erstdiagnose einer ALL. In Ausnahmefällen kann eine Aufklärung und Meldung auch zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation oder zum Zeitpunkt eines Rückfalls erfolgen.

Das GMALL-Register verfolgt zwei Ziele:

• Qualitätssicherung von Diagnostik und Therapie

• Wissenschaftliche Auswertung der Daten und Forschung mit Biomaterialien

AML-Register und Biomaterialdatenbank der Studienallianz Leukämie (SAL) und der AML Cooperative Group (AML-CG)

Was ist der Sinn eines Registers?

Unsere Klinik arbeitet mit einer größeren Studiengruppe zusammen (AML-CG), die versucht, die Daten von möglichst vielen Patienten mit dieser Erkrankung gemeinsam zu erfassen und auszuwerten. Im Bemühen die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem AML-Register, das die Studiengruppen in Kooperation mit einer weiteren Studiengruppe (SAL) durchführt, die medizinischen Daten möglichst aller Patienten, die in Kliniken der Studiengruppe in Deutschland behandelt werden, aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob die Patienten im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden oder nicht. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der AML bringen und möglichst schnell Patienten mit dieser Erkrankung zugutekommen.

Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in einer AML-Biomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur AML und verwandten Erkrankungen genutzt werden zu können.

Register der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG):

Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL, HCL und Richter Transformation

Art des Registers

Im Rahmen des Registers werden die Daten aller teilnehmenden Patienten ab Ihrem Erkrankungsbeginn über einen sehr langen Zeitraum, optimaler Weise lebenslang, gesammelt. Die Anzahl der Patienten, die in das Register eingeschlossen werden können, ist nicht limitiert. Es handelt sich um eine reine Sammlung von Befunden zur Art der Erkrankung und zum Krankheits- und Therapieverlauf im Zusammenhang mit der bei Ihnen bestehenden Leukämie-Erkrankung, und nicht um eine klinische Studie im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Das bedeutet, dass auf Sie keine gesonderten Untersuchungen oder spezielle Therapien zukommen.

Ihr behandelnder Arzt bespricht unabhängig von diesem Register, welche Therapie in Ihrer Situation am geeignetsten scheint. Unabhängig davon welche Therapie letztendlich bei Ihnen durchgeführt wird oder ob Sie an einer Therapiestudie teilnehmen, können Ihre Daten für das Register gesammelt werden.

Ziel des Registers

Unser Bemühen liegt darin, die Behandlung der CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, LGL, HCL Leukämie und der Richter Transformation kontinuierlich zu verbessern. Dazu sollen in dem Register die medizinischen Daten möglichst aller Patienten mit den entsprechenden Erkrankungen aufgenommen und ausgewertet werden. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Behandlung und Nachsorge bringen und möglichst schnell Patienten mit diesen Erkrankungen zugutekommen. Die meisten Studien haben primär das Ziel, den Zeitraum zu erfassen bis sich wieder Krankheitszeichen zeigen. Die Nachbeobachtungszeit ist dabei meist recht kurz und liegt im Bereich von 2 Jahren. Durch die lebenslange Nachbeobachtung im Rahmen des Registers soll dieser Nachteil umgangen werden.

CLL16: Bislang unbehandelte Patienten mit CLL

Keine Einschränkung bzgl. Fitness, Hochrisiko: Komplexer Karyotyp, 17pdel, TP53mut

 

Eine randomisierte Phase III Studie

In der CLL16-Studie wird eine neue Kombinationstherapie bestehend aus drei zugelassenen Medikamenten, der Kapsel Acalabrutinib, der Infusion Obinutuzumab und der Tablette Venetoclax gegen einen bestehenden Standard der Kombination von Obinutuzumab und Venetoclax getestet. An dieser Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen mindestens einer von drei wichtigen Risikofaktoren (Veränderung am Chromosom 17, Veränderung des TP53-Genes oder mindestens drei Veränderungen insgesamt an allen Chromosomen) für die CLL festgestellt wurde. In dieser Studie soll überprüft werden, ob die neue Kombination die Zeit bis zum Krankheitsrückfall verlängert.

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp) welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

 

Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie zur Behandlung Ihrer Tumorerkrankung in jedem Fall eine wirksame Kombinationschemotherapie welche auch in der klinischen Routine zum Einsatz kommen könnte. Es wird kein Placebo („Scheinmedikament“ ohne Wirksubstanz) eingesetzt.

Welche weitere Therapie Sie als Drittlinientherapie im Rahmen der Studie bekommen werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, auf das Ihr Prüfarzt keinen Einfluss hat. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt und ist dem Werfen einer Münze vergleichbar. Die Wahrscheinlichkeit, erneut wie schon einmal im Rahmen der Erstlinienbehandlung eine Behandlung mit FOLFIRI und Cetuximab (oder nur Irinotecan und Cetuximab) bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung zu erhalten, ist gleich groß wie die Wahrscheinlichkeit, eine andere Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes zu erhalten, die nicht gegen den Wachstumsfaktor – Rezeptor gerichtet ist, wie das für Cetuximab der Fall ist (jeweils 50%).

Sie erhalten bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung

Entweder Arm A2:

Eine Therapie nach Entscheidung des behandelnden Prüfarztes, diese darf jedoch nicht gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichtet sein.

Oder Arm B2:

Therapie mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) und Cetuximab oder nach Entscheidung Ihres Prüfarztes nur Irinotecan und Cetuximab nach einem anderen Verabreichungsschema.

Therapieoptimierungsstudie für Patienten zwischen 61-75 Jahren mit Erstdiagnose eines fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphoms -

Eine randomisierte Phase III – Studie

Patienten zwischen 61-75 Jahren werden in dieser Studie nicht randomisiert, sondern erhalten alle das neue BrECADD Schema. In dieser Kohorte soll untersucht werden, ob ältere Patienten von der neuen Therapie im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu bisher eingesetzten Therapien profitieren (historischer Vergleich).

Die neue BEACOPP-Variante (BrECADD) enthält anstelle des Chemotherapeutikums Vincristin das Immuntoxin Brentuximab Vedotin. Zudem entfällt die Gabe von Bleomycin, dessen Wirksamkeit fraglich ist, das aber schwere Lungenschäden verursachen kann. Zusätzlich wird Procarbazin durch Dacarbazin und Prednison durch Dexamethason ersetzt und die Dosierungen von Etoposid und Doxorubicin werden maßvoll verändert. Hierdurch soll eine bessere Verträglichkeit und ein geringeres Risiko für das Auftreten von Spätschäden erreicht werden.

Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Erstdiagnose eines Hormonrezeptor-positiven, HER2-Rezeptor negativen, mittleren Risiko aufweisendem, frühen Brustkrebs.

Das ADAPT-Studienprogramm der WSG untersucht Möglichkeiten einer patientenspezifischen Entscheidungsfindung für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Dabei sind die frühe Beurteilung der Reaktion der Krebsgeschwulst auf die Behandlung und die Ermittlung derjenigen Patienten, die am ehesten von einer Behandlung profitieren, sehr wichtig.

Während der Auswahlphase (Screeningphase) der Studie wird die Patientengruppe ermittelt, die ein mittleres Risiko für einen wiederkehrenden Brustkrebs aufweist. Dieses Risiko wird anhand der entnommenen Gewebeprobe durch Laboruntersuchungen bestimmt.

Ziel dieser Studie ist es dann zu untersuchen, ob diese identifizierte Patientengruppe einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit dem Arzneimittel Ribociclib in Kombination mit einer Anti-Hormontherapie (neuer Behandlungsweg), im Vergleich zur Standard-Chemotherapie und anschließender Anti-Hormontherapie (standardisierter Behandlungsweg) zieht.

Ribociclib (KISQALI®) ist ein bereits zugelassenes und damit klinisch gut erprobtes Arzneimittel für die Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant (sogenannte Anti-Hormontherapien). Bei diesen Frauen hat sich gezeigt, dass das Überleben durch die Hinzunahme von Ribociclib im Vergleich zur Anti-Hormontherapie alleine verbessert werden kann.

Weiterhin soll untersucht werden, ob der Zeitpunkt des Behandlungsbeginns, entweder direkt nach der Tumorentfernung (sogenannte begleitende oder adjuvante Therapie) oder bereits vor der Tumorentfernung (sogenannte neo-adjuvante Therapie) sich auf das krankheitsfreie Überleben und das verminderte Auftreten von Fernmetastasen auswirken.

Eine randomisierte, kontrolliert, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie 1-6 Jahre nach Erstdiagnose von Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv.

Bislang hat man bei Ihrer Erkrankung nach einer operativen Entfernung des Tumors, der eventuell eine medikamentöse Therapie vorausging, in der Regel eine Chemotherapie, gefolgt von einer antihormonellen Therapie durchgeführt. Diese haben Sie bereits erhalten bzw. erhalten aktuell noch die antihormonelle Therapie. Diese medikamentöse Therapie, die nach der Operation folgt, dient dazu, die Wahrscheinlichkeit für die Rückkehr des Tumors (Rezidiv) zu verringern.

Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, das tatsächliche Auftreten von Rezidiven bei Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko durch eine zusätzliche Therapie zu verringern.

Abemaciclib ist ein bereits zugelassenes und damit gut erprobtes Arzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn dieser nicht mehr operabel ist oder sich bereits in andere Körperregionen ausgebreitet hat.

Für die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der zwar HR-positiv und HER-2-negativ, jedoch in einem frühen Stadium ist, befindet es sich noch in der klinischen Erprobung, d.h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Jedoch gibt es bereits Studien, in denen Abemaciclib für die Behandlung des frühen Brustkrebses getestet wird. Hier konnte bereits gezeigt werden, dass der Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie das Wachstum der Tumorzellen stark abbremst oder stoppt.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie mit einer alleinigen antihormonellen Therapie verglichen. Letztere ist die aktuelle Standardtherapie für die Behandlung ihrer Erkrankung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Abemaciclib in Kombination zu einer antihormonellen Therapie für zwei Jahre, gefolgt von einer alleinigen antihormonellen Therapie oder weiterhin nur die alleinige antihormonelle Therapie, die Ihr Arzt für Sie ausgewählt hat, erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus einer endokrinen Behandlung in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Therapie mit Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab) plus Kisqali® (Ribociclib) bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.

Bis zu 2 Chemotherapien in metastasierter Situation dürfen bereits gegeben worden sein.

Falls Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie entweder dem Arm Trastuzumab (Herceptin®)/ Pertuzumab (Perjeta®) + Chemotherapie oder dem Arm Trastuzumab (Herceptin®)/ Pertuzumab (Perjeta®) + endokrin-basierte Therapie zugeteilt. Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsmöglichkeiten erfolgt nach einem Zufallsverfahren, d.h. weder Sie als Patientin noch Ihre/Ihr behandelnde/r Prüfärztin/Prüfarzt haben darauf Einfluss, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden. Nur durch dieses in klinischen Studien sehr häufig angewandte Verfahren (sog. „Randomisierung“) kann eine sichere Beantwortung der Fragestellung gewährleistet werden. Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von jeweils 50%, der einen bzw. der anderen Behandlungsgruppe zugeteilt zu werden.

Eine klinische Phase II Studie zur Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie mit Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (I-KRd) in der Primärtherapie des Hochrisikomyeloms bei Patienten ≤ 70 Jahren.

Das derzeit effektivste Behandlungsregime für das Multiple Myelom besteht aus einer Kombinationstherapie aus dem sog. Proteasomeninhibitor Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit der „immunmodulatorischen“ (d.h. das Immunsystem beeinflussenden) Substanz Lenalidomid (Revlimid®) und Dexamethason (auch als KRd Schema bezeichnet). Diese Kombinationstherapie ist für die Behandlung nach einem oder mehreren Rückfällen (Rezidiv) in Deutschland bereits zugelassen und hat in Studien eine hohe Wirksamkeit und eine gute Verträglichkeit gezeigt. Aufgrund der erfolgversprechenden Ergebnisse der bisherigen Studien mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason in der Rezidivtherapie wurde diese Therapie in Studien auch bereits in der Erstbehandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt. Aufgrund dieser Daten wird das KRd Schema in der GMMG-CONCEPT-Studie in der Primärbehandlung eingesetzt. Um die Behandlung noch weiter zu verbessern und somit der bei Ihnen vorliegenden „Hochrisikokonstellation“ Rechnung zu tragen, wird diese Kombinationstherapie weiter ergänzt durch das Medikament Isatuximab (Sarclisa ®).

Wie oben erläutert, ist es vorgesehen, dass Sie im Rahmen dieser klinischen Prüfung auf jeden Fall mit der Kombinationstherapie aus Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden. Sind Sie jünger als oder 70 Jahre alt, erhalten Sie während der Behandlung auch eine Hochdosistherapie.

Daratumumab als Primärtherapie bei nicht-transplantationsgeeigneten Myelom-Patienten gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung nach dem ersten Rezidiv.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit einem neu diagnostiziertem Multiplen Myleom (MM) von einer ergänzenden Therapie mit dem neuen Antikörper Daratumumab profitieren. Bereits abgeschlossene Studien zu diesem Antikörper zeigen eine hohe Effektivität und Sicherheit in der Therapie des Multiplen Myeloms, da der Antikörper sich speziell gegen die mutierten Zellen des Multiplen Myeloms, die Plasmazellen richtet. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass Daratumumab in verschiedenen Kombinationen eine wirksame und sichere Hinzunahme zur gegenwärtigen Standardtherapie darstellt.

Verbesserung der Therapieergebnisse im ersten Rückfall oder Progress eines aggressiven Non-Hodgkin Lymphoms bei älteren Patienten oder solchen, die nicht für eine Hochdosis-Therapie in Frage kommen. Die Verbesserung soll durch Hinzunahme durch Nivolumab zu einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin, Oxaliplatin und Rituximab im Falle eines B-Zell Lymphoms erfolgen.

Es wird geprüft, ob durch die Hinzunahme von Nivolumab (Opdivo®) zur konventionellen Chemotherapie bzw. Immunochemotherapie die Behandlungsergebnisse verbessert werden können. Nivolumab (Opdivo®) ist ein Eiweißmolekül, auch Antikörper genannt, das ausschließlich an dem Molekül PD-1 bindet. PD-1 ist die Abkürzung für programmed death receptor 1 („programmierter Todesrezeptor 1“). PD-1 befindet sich auf vielen Abwehrzellen. Die natürliche Aufgabe von PD-1 ist, aktivierte Abwehrzellen wieder zu deaktivieren oder gar deren Zelltod herbeizuführen. Dies ist z.B. dann von Bedeutung, wenn das Immunsystem nach einer ausgeheilten Infektion wieder heruntergefahren werden muss. Nun machen sich viele Tumoren diesen Mechanismus zu Nutze, um sich ihrer Zerstörung durch das Immunsystem zu entziehen. In dieser Situation verhindert Nivolumab (Opdivo®), dass aktivierte Abwehrzellen wieder deaktiviert und gegenüber den bösartigen Zellen tolerant werden. Bei einer Reihe von bösartigen Erkrankungen wie dem malignen Melanom (schwarzer Hautkrebs), Lungenkrebs oder Nierenkrebs hat Nivolumab (Opdivo®) bereits die Behandlungsergebnisse verbessert.

In dieser Studie wird nun geprüft, ob man auch beim aggressiven Non-Hodgkin Lymphom in einer Kombination von Nivolumab (Opdivo®) mit einer Chemotherapie bzw. Immunochemotherapie die Heilungsraten steigern kann.

Bei allen Patienten wird durch Losverfahren (Randomisierung) entschieden, ob sie eine Chemotherapie mit oder ohne Nivolumab (Opdivo®) erhalten. Die Randomisierung ist ein Standardverfahren in klinischen Studien, um gleich zusammengesetzte Gruppen von Patienten zu bekommen, um deren Behandlungsergebnisse vergleichen zu können.

Ihre Ansprechpartner

Priv.-Doz. Dr. med. Peter Staib

Chefarzt
Leitung Euregio-Krebszentrum Eschweiler
Sprecher des Euregio-Brust-Zentrums

 


Lebenslauf Lebenslauf vk-1152

Franziska Wilhelm

Studienassistentin


Katja Ohlen

Studienassistentin


Barbara Schönau

Studienassistentin


Gabi Ziemons

Studienassistentin