GMALL-Register und Biomaterialbank bei Verdacht auf oder Erstdiagnose für Patienten ab 18 Jahren

Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen

Ziel des GMALL-Registers

Die deutsche ALL-Studiengruppe (GMALL= German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia) forscht seit über 30 Jahren auf dem Gebiet der ALL. Das GMALLReferenzzentrum ist daher als Expertenzentrum für diese Erkrankung in Deutschland und auch international etabliert. Das Referenzzentrum verfügt nicht nur über eine breite Basis von Daten zu ALL-Therapien, die über Jahrzehnte erhoben wurden, sondern durch den engen Kontakt mit den behandelnden Kliniken im Rahmen von klinischen Studien oder Beratungsgesprächen über eine aktuelle Übersicht über Probleme und Herausforderungen der ALL-Therapie. Im Bemühen, die Behandlung der ALL kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem GMALL-Register die medizinischen Daten möglichst aller in Deutschland behandelten erwachsenen Patienten mit ALL aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob der Patient in einer Therapiestudie behandelt wird oder nicht. Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (z.B. Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in der GMALLBiomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur ALL genutzt werden zu können.

Es handelt sich um ein bundesweites Register mit über 130 Kliniken, die mit der GMALLStudiengruppe zusammenarbeiten und ihre Patienten über das Register informieren.

In den meisten Fällen erfolgt die Aufklärung und Meldung für das GMALL-Register bei Erstdiagnose einer ALL. In Ausnahmefällen kann eine Aufklärung und Meldung auch zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation oder zum Zeitpunkt eines Rückfalls erfolgen.

Das GMALL-Register verfolgt zwei Ziele:

• Qualitätssicherung von Diagnostik und Therapie

• Wissenschaftliche Auswertung der Daten und Forschung mit Biomaterialien

AML-Register und Biomaterialdatenbank der Studienallianz Leukämie (SAL) und der AML Cooperative Group (AML-CG)

Was ist der Sinn eines Registers?

Unsere Klinik arbeitet mit einer größeren Studiengruppe zusammen (AML-CG), die versucht, die Daten von möglichst vielen Patienten mit dieser Erkrankung gemeinsam zu erfassen und auszuwerten. Im Bemühen die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie kontinuierlich weiter zu verbessern, werden in dem AML-Register, das die Studiengruppen in Kooperation mit einer weiteren Studiengruppe (SAL) durchführt, die medizinischen Daten möglichst aller Patienten, die in Kliniken der Studiengruppe in Deutschland behandelt werden, aufgenommen und ausgewertet, unabhängig davon, ob die Patienten im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden oder nicht. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Diagnostik, Behandlung und Nachsorge der AML bringen und möglichst schnell Patienten mit dieser Erkrankung zugutekommen.

Begleitend zu der Datenerfassung soll Biomaterial (Blut/Knochenmarkproben) gewonnen und in einer AML-Biomaterialbank gelagert werden, um für ausgewählte Forschungsprojekte zur AML und verwandten Erkrankungen genutzt werden zu können.

Prospektive randomisierte multizentrische Phase III-Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit All-trans-Retinsäure (ATRA) oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, für die eine Induktions-Chemotherapie nicht in Frage kommt

Die vorliegende klinische Prüfung beschäftigt sich mit der Verbesserung der Therapie für Patienten mit AML, bei denen keine intensive Chemotherapie (Remissions-Induktionstherapie) durchgeführt werden kann. Dies betrifft vor allem ältere und / oder gebrechliche Patienten mit AML, da bei diesen eine konventionelle intensive Chemotherapie oft mit inakzeptalen Nebenwirkungen verbunden ist und im Vergleich zu jüngeren Patienten mit AML keine entsprechende Wirksamkeit aufweist. In dieser klinischen Prüfung wir eine verträglichere und weniger intensive, aber schonendere Therapie untersucht.

Diese klinische Prüfung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Gabe von ATRA (All-trans-Retinsäure, auch Vitamin-A-Säure) zu einer Kombination aus Decitabine und Venetoclax zur Behandlung der AML zu untersuchten. Dabei wird ATRA mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.

Eine randomisierte, kontrolliert, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie 1-6 Jahre nach Erstdiagnose von Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv.

Bislang hat man bei Ihrer Erkrankung nach einer operativen Entfernung des Tumors, der eventuell eine medikamentöse Therapie vorausging, in der Regel eine Chemotherapie, gefolgt von einer antihormonellen Therapie durchgeführt. Diese haben Sie bereits erhalten bzw. erhalten aktuell noch die antihormonelle Therapie. Diese medikamentöse Therapie, die nach der Operation folgt, dient dazu, die Wahrscheinlichkeit für die Rückkehr des Tumors (Rezidiv) zu verringern.

Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, das tatsächliche Auftreten von Rezidiven bei Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko durch eine zusätzliche Therapie zu verringern.

Abemaciclib ist ein bereits zugelassenes und damit gut erprobtes Arzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn dieser nicht mehr operabel ist oder sich bereits in andere Körperregionen ausgebreitet hat.

Für die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der zwar HR-positiv und HER-2-negativ, jedoch in einem frühen Stadium ist, befindet es sich noch in der klinischen Erprobung, d.h. es ist von der Behörde für die Behandlung Ihrer Krankheit noch nicht zugelassen. Jedoch gibt es bereits Studien, in denen Abemaciclib für die Behandlung des frühen Brustkrebses getestet wird. Hier konnte bereits gezeigt werden, dass der Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie das Wachstum der Tumorzellen stark abbremst oder stoppt.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Abemaciclib in Kombination mit einer antihormonellen Therapie mit einer alleinigen antihormonellen Therapie verglichen. Letztere ist die aktuelle Standardtherapie für die Behandlung ihrer Erkrankung. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Abemaciclib in Kombination zu einer antihormonellen Therapie für zwei Jahre, gefolgt von einer alleinigen antihormonellen Therapie oder weiterhin nur die alleinige antihormonelle Therapie, die Ihr Arzt für Sie ausgewählt hat, erhalten. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet der Zufall.

Multizentrische, länderübergreifende, prospektive, beobachtende Unbedenklichkeitsstudie zur Beschreibung der Inzidenz der Abbruchquote aufgrund von Diarrhoe innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit Neratinib bei erwachsenen Brustkrebspatienten als erweiterte adjuvante Behandlung in einem realen Umfeld: die NERLYFE-Studie

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie wegen Brustkrebs behandelt werden und Ihr Arzt Ihnen Neratinib (Nerlynx 40 mg) für Ihre Erkrankung verschreibt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Auftreten von Durchfall zu beobachten und dessen Auswirkungen auf Ihre Neratinib-Behandlung zu ermitteln. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie werden Informationen zu Ihrem Gesundheitszustand, zu Behandlungen oder Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, u Ihrer derzeitigen Neratinib-Behandlung und deren Dosierung, zu Ernährungsumstellungen, zum Auftreten von Durchfall und der damit einhergehenden Behandlung erfasst. Unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie die gleiche medizinische Versorgung durch Ihren Arzt oder werden diese fortsetzen. Entscheidungen über die Diagnose und Behandlung von Krankheiten sind nicht von Ihrer Teilnahme an der Studie abhängig.

Die MINERVA Studie ist eine Kombination von Abemaciclib (Verzenios®) und Endokriner Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf dem digitalen Nebenwirkungsmanagement. Die MINERVA-Studie; eine Phase IV-Studie.

Abemaciclib (Verzenios) in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Antikörpertherapie) ist zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, welcher bei Ihnen diagnostiziert wurde, zugelassen.

In der Minerva-Studie erhalten Sie das Medikament Abemaciclib entsprechend der Zulassung in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als endokrine Therapie. Die Wahl der passenden endokrinen Therapie trifft Ihr Prüfarzt / Ihre Prüfärztin für Sie. Diese Medikamente sind auch bereits gut erprobt und für die Therapie von Brustkrebs zugelassen. Das bedeutet, dass umfangreiche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente vorliegen. Sie erhalten in dieser Studie also keine neuen Arzneimittel, sondern die Therapie, die Sie auch im Rahmen der Regelversorgung erhalten würden.

Ziel der Studie ist es vor allem, weitere Informationen über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Abemaciclib mit einer endokrinen Therapie zu gewinnen. Weiterhin werden natürlich auch die Nebenwirkungen, die mit einer solchen Therapie einhergehen können, genau untersucht. Darüber hinaus möchten wir herausfinden, wie die Therapie sich auf Ihr allgemeines Wohlbefinden im Alltag, über den gesamten Zeitraum der Therapie, auswirkt. Hier werden Sie gebeten ein Patiententagebuch mit Hilfe der Web- und App-basierten digitalen Gesundheitsanwendung von CANKADO zu führen, in dem Sie Symptome dokumentieren und Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität beantworten.

CLL16: Bislang unbehandelte Patienten mit CLL

Keine Einschränkung bzgl. Fitness, Hochrisiko: Komplexer Karyotyp, 17pdel, TP53mut

Eine randomisierte Phase III Studie

In der CLL16-Studie wird eine neue Kombinationstherapie bestehend aus drei zugelassenen Medikamenten, der Kapsel Acalabrutinib, der Infusion Obinutuzumab und der Tablette Venetoclax gegen einen bestehenden Standard der Kombination von Obinutuzumab und Venetoclax getestet. An dieser Studie können nur Patienten teilnehmen, bei denen mindestens einer von drei wichtigen Risikofaktoren (Veränderung am Chromosom 17, Veränderung des TP53-Genes oder mindestens drei Veränderungen insgesamt an allen Chromosomen) für die CLL festgestellt wurde. In dieser Studie soll überprüft werden, ob die neue Kombination die Zeit bis zum Krankheitsrückfall verlängert.

Register der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG):

Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL, HCL und Richter Transformation

Art des Registers

Im Rahmen des Registers werden die Daten aller teilnehmenden Patienten ab Ihrem Erkrankungsbeginn über einen sehr langen Zeitraum, optimaler Weise lebenslang, gesammelt. Die Anzahl der Patienten, die in das Register eingeschlossen werden können, ist nicht limitiert. Es handelt sich um eine reine Sammlung von Befunden zur Art der Erkrankung und zum Krankheits- und Therapieverlauf im Zusammenhang mit der bei Ihnen bestehenden Leukämie-Erkrankung, und nicht um eine klinische Studie im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Das bedeutet, dass auf Sie keine gesonderten Untersuchungen oder spezielle Therapien zukommen.

Ihr behandelnder Arzt bespricht unabhängig von diesem Register, welche Therapie in Ihrer Situation am geeignetsten scheint. Unabhängig davon welche Therapie letztendlich bei Ihnen durchgeführt wird oder ob Sie an einer Therapiestudie teilnehmen, können Ihre Daten für das Register gesammelt werden.

Ziel des Registers

Unser Bemühen liegt darin, die Behandlung der CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, LGL, HCL Leukämie und der Richter Transformation kontinuierlich zu verbessern. Dazu sollen in dem Register die medizinischen Daten möglichst aller Patienten mit den entsprechenden Erkrankungen aufgenommen und ausgewertet werden. Die Datenauswertung soll neue Erkenntnisse zu Behandlung und Nachsorge bringen und möglichst schnell Patienten mit diesen Erkrankungen zugutekommen. Die meisten Studien haben primär das Ziel, den Zeitraum zu erfassen bis sich wieder Krankheitszeichen zeigen. Die Nachbeobachtungszeit ist dabei meist recht kurz und liegt im Bereich von 2 Jahren. Durch die lebenslange Nachbeobachtung im Rahmen des Registers soll dieser Nachteil umgangen werden.

Eine multizentrische, randomisierte GMALL-Studie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Die vorliegende klinische Prüfung untersucht, ob die Standardchemotherapie in Kombination mit dem Wirkstoff Blinatumomab so effektiv sein wird, dass auf eine Stammzelltransplantation verzichtet werden kann.

Blinatumomab ist ein bekannter Wirkstoff, der bereits in späteren Therapielinien der ALL zugelassen ist.

Zusätzlich möchte sie die Wirksamkeit des Wirkstoffes Ponatinib im Vergleich zu Imatinib untersuchen.

Daratumumab als Primärtherapie bei nicht-transplantationsgeeigneten Myelom-Patienten gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung nach dem ersten Rezidiv.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit einem neu diagnostiziertem Multiplen Myleom (MM) von einer ergänzenden Therapie mit dem neuen Antikörper Daratumumab profitieren. Bereits abgeschlossene Studien zu diesem Antikörper zeigen eine hohe Effektivität und Sicherheit in der Therapie des Multiplen Myeloms, da der Antikörper sich speziell gegen die mutierten Zellen des Multiplen Myeloms, die Plasmazellen richtet. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass Daratumumab in verschiedenen Kombinationen eine wirksame und sichere Hinzunahme zur gegenwärtigen Standardtherapie darstellt.

Randomisierte Phase 3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung einer Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit intravenöser oder subkutaner Gabe von Isatuximab für Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation geeignet sind.

Bei Ihnen wurde die Diagnose eines therapiepflichtigen Multiplen Myeloms (bösartiger Tumor des Knochenmarks) gestellt und Sie haben bisher keine spezifische Behandlung erhalten. Die Erkrankung erfordert jedoch die zeitnahe Behandlung mittels verschiedener Medikamente (sog. Polychemotherapie). Eine der hierfür in Studien vorhandenen Therapien besteht aus den vier Medikamenten Isatuximab, Lenalidomid, Bortezomib, und Dexamethason. Der Sponsor (Universitätsklinikum Heidelberg) möchte im Rahmen der aktuellen Studie prüfen, ob die Gabe von Isatuximab (Prüfpräparat) über das Fettgewebe (subkutan) im Hinblick auf den Rückgang der Tumorerkrankung gleichwertig effektiv ist wie die Darreichungsform über die Vene (intravenös), die zum jetzigen Zeitpunkt im Rahmen einer Therapie für Patienten mit einem Rückfall des multiplen Myeloms (nicht jedoch mit Erstdiagnose) zugelassen ist. Ein weiteres zentrales Ziel der Studie ist, die Zufriedenheit der Patienten mit der jeweiligen Verabreichungsart (subkutan oder intravenös) zu vergleichen. Sie erhalten somit bei Teilnahme in jedem Fall das Prüfpräparat der Studie (Isatuximab), entweder subkutan oder intravenös. Isatuximab wird hierbei in Kombination mit den o.g. Substanzen verabreicht.

Nicht-interventionelle Studie (NIS) für Patientin mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit Avelumab als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ohne Anzeichen eines Progresses.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit BAVENCIO® (Avelumab) unter Routinebedingungen der täglichen klinischen Praxis in verschiedenen europäischen Ländern zu sammeln.

Bei einer Beobachtungsstudie werden Daten zu einer Therapie erfasst, die im Rahmen einer routinemäßigen Behandlung erfolgt. Es werden keine zusätzlichen Studienbesuche oder Untersuchungen durchgeführt.